医疗保健 & 制药公司
医疗保健365体育备用网横跨多个领域, 比如制药, 生物bt365体育备用网站, 医疗服务提供者, 儿童诊所, 医疗保险, 和研究领域. 所有这些都直接或间接地促进了病人护理或药物开发. Y&L提供涵盖各种制造和零售细微差别的365体育备用网专业知识. 我们理解制造的关键, 采购, 生产, 车间控制, 销售, 客户管理, 质量, 以及供应链管理.重点是提高运营效率,降低风险和成本,改善客户服务. Y&L提供广泛的商业咨询, 系统实现, 并向其医疗保健客户提供流程管理服务.
Y&L帮助医疗保健组织改进其IT架构,以支持和适应不断的变化,并提供增值服务,以帮助将医疗保健设施作为企业进行管理,并提供决策支持系统. 除了应用程序开发,Y&L还提供了急需的网络基础设施支持
创建Wi-Fi热点和设备连接,允许医生在平板电脑上无线工作,以更新患者记录. 询问我们为BlueCross/ blushield所做的工作, 热费希尔科学, Vidacare, PharMerica, 美国过敏服务, CaptureRx, Wellmed, Onco 360, 南丁格尔家庭保健服务, Boxhill医院, Shriner医院, BioBridge全球, HVHC, 任务调药的, 西南研究所, 查尔斯河, 史密斯 & 侄子和默克.
Y&L SAP制药快速部署解决方案(RDS)
基于丰富的经验,Y&L基于我们的365体育备用网最佳实践,为SAP 制药公司开发了一个预配置的快速部署解决方案(RDS),并包含一个专门针对制药公司的内置GxP控制. Y&L’s 制药公司 RDS解决方案可以帮助您降低总拥有成本和法规遵从风险, 同时加强质量管理和创新.
制药公司One
制药公司One 是一个全面的, 预先包装的SAP®Business All-in-One ERP解决方案,专为制药制造365体育备用网设计. 领先的制药和生物bt365体育备用网站制造商正在利用制药公司One来提高运营效率, 提高员工生产力, 并对市场需求做出敏捷反应.
制药公司One提供必要的工具来提高业务绩效:
- 遵守FDA的规定
- 轻松跟踪和管理全工厂范围的数据
- 与财务紧密整合,提高成本可视性
- FIFO-FEFO批判定、保质期监控、可追溯性和电子批记录(EBR)
- 102 GxP内置控件
FDA合规计算机验证服务
生命科学365体育备用网的组织必须遵守FDA颁发的计算机系统验证(CSV)要求. 该法规要求生命科学365体育备用网的公司有特定的控制和程序,以持续产生符合其预定规格和质量属性的结果.
Y&L通过对这一要求的透彻理解和基于风险的实际方法来实现CSV,帮助生命科学客户满足全球监管要求, 消除GxP合规风险. 我们的资深顾问拥有现实世界的领域经验,有正确的能力和工具来处理ERP, 制造业, 实验室, 和临床系统.
Y&L的CSV合规服务包括:
端到端计算机系统验证服务
提供任何GxP敏感的计算机系统实现, 发展, 升级, 和推广项目, 服务包括:智商, OQ, PQ与所有其他验证交付物符合gamp5标准. 这些服务还包括GxP控制缓解和21 CFR第11部分分析. Y&L有标准批准的CSV模板, 过程和程序, 工具, 可重用资产,如用户需求, 功能需求, 等. 哪些有助于减少CSV时间线.
21 CFR Part 11分析和系统补救
21 CFR Part 11分析和补救将作为CSV端到端验证服务的一部分进行,或如果21 CFR Part 11合规未实施,则单独进行. 21 CFR第11部分也被称为电子记录和签名,FDA监管365体育备用网必须遵守.
GxP风险评估和控制缓解
GxP风险评估和控制缓解将作为CSV端到端验证服务的一部分进行,如果在CSV审计期间没有实施GxP控制或发现缺少GxP控制,则将单独进行. Y&L有一个强大的GxP风险评估工具来实现, 跟踪和整合GxP系统的控制要求.
验证测试服务
验证测试服务是一个独立的服务,其中Y&L为功能资源提供相关的功能和CSV专业知识,以执行GxP系统的验证测试,并确保客观的证据,以适当的文档化证据的形式,遵守良好的测试和文档化最佳实践. 验证测试服务可以作为CSV端到端服务的一部分提供,也可以作为单独的服务提供,也可以100%在海外执行.
质量保证审查
质量保证(QA)评审服务是一种独立的服务,用于评审所有验证交付物. 在验证测试期间也可以提供质量保证评审服务,并保持评审的独立性&L还提供验证测试服务.
CSV审计
CSV审计定期进行,最好是每年进行一次,以检查已验证和未验证GxP系统的合规性健康状况. Y&L将进行CSV审计,并生成一份CSV审计报告,以及简化步骤和程序. Y&L还可以帮助客户缩小合规差距.